Un médicament fabriqué hors de l’Union européenne ne quitte pas l’établissement importateur sans avoir été contrôlé lot par lot. Cette exigence est l’une des plus concrètes du parcours.
Un contrôle dans l’Union
L’importation dans l’Union depuis un pays tiers est elle-même soumise à une autorisation de fabrication (directive 2001/83/CE, art. 40, paragraphe 3). Pour chaque lot importé, l’article 51 demande à la personne qualifiée de veiller à ce que le lot ait fait l’objet, dans un État membre :
- d’une analyse qualitative complète ;
- d’une analyse quantitative d’au moins toutes les substances actives ;
- de tous les autres essais ou vérifications nécessaires pour assurer la qualité du médicament.
En France, ces opérations relèvent de l’importateur, établissement pharmaceutique qui assure l’importation, le stockage, le contrôle de la qualité et la libération des lots provenant d’États tiers (Code de la santé publique, art. R. 5124-2, 2°).
L’exception des arrangements avec le pays exportateur
La personne qualifiée peut être déchargée de ces contrôles lorsque l’Union a conclu avec le pays exportateur des arrangements appropriés, qui garantissent l’application de BPF au moins équivalentes et la réalisation des contrôles dans ce pays (art. 51, paragraphe 2). En l’absence d’un tel accord de reconnaissance mutuelle, chaque lot est analysé à nouveau dans l’Union.
Un registre de cinq ans
La personne qualifiée certifie, dans un registre ou un document équivalent, que chaque lot satisfait à ces exigences. Le registre est tenu à jour au fil des opérations et reste à la disposition des agents de l’autorité compétente pendant au moins cinq ans (art. 51, paragraphe 3).
En amont : la substance active et l’inspection
Le contrôle des lots ne remplace pas la surveillance du site de fabrication. Pour une substance active importée, l’autorité du pays exportateur confirme par écrit que sa fabrication suit des BPF au moins équivalentes à celles de l’Union, sauf pour les pays inscrits sur la liste prévue par la directive (art. 46 ter). Les autorités compétentes inspectent en outre les fabricants établis dans des pays tiers, de manière répétée et, au besoin, sans préavis (art. 111).