La qualification de médicament ouvre tout le reste du parcours : AMM, établissements pharmaceutiques, règles de publicité. Elle repose sur l’article L. 5111-1 du Code de la santé publique, qui transpose l’article 1er de la directive 2001/83/CE.
Par la présentation
« On entend par médicament à usage humain toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines »
Ce premier critère regarde la manière dont le produit est présenté : son nom, son étiquetage, sa documentation, le discours qui l’accompagne. Un produit peut devenir médicament par sa seule présentation.
Par la fonction
« ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique »
Le second critère regarde ce que le produit peut faire dans l’organisme. Une action métabolique suffit : le critère n’exige pas une action pharmacologique au sens étroit.
La règle du doute
« Lorsque, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament [...] et à celle d’autres catégories de produits régies par le droit européen ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament. »
La règle joue lorsque deux qualifications sont possibles. Elle s’applique au regard de l’ensemble des caractéristiques du produit, et non d’un seul élément.
Ce qu’entraîne la qualification
Un médicament fabriqué industriellement doit faire l’objet d’une AMM avant sa mise sur le marché (art. L. 5121-8). Sa fabrication, son importation, son exportation, sa distribution en gros et son exploitation ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques autorisés (art. L. 5124-1 et L. 5124-3). Lorsqu’il est préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale, il constitue une spécialité pharmaceutique (art. L. 5111-2).