Le parcours en sept étapes

L’article L. 5111-1 du Code de la santé publique retient deux définitions. Par sa présentation, est un médicament « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ». Par sa fonction, l’est aussi toute substance « pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».

Le III du même article tranche les cas limites : lorsqu’un produit peut relever à la fois de cette définition et d’une autre catégorie régie par le droit européen ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament.

La fabrication comprend l’approvisionnement en matières premières et en articles de conditionnement, la production, le contrôle de la qualité, la libération des lots et le stockage correspondant (art. R. 5124-2, 1°). Elle suit les bonnes pratiques de fabrication (BPF), dont les principes sont définis par décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (art. L. 5121-5).

Les autorités compétentes de l’Union inspectent aussi les fabricants établis dans des pays tiers, de manière répétée et, au besoin, sans préavis (directive 2001/83/CE, art. 111). Pour une substance active importée, la fabrication doit suivre des BPF au moins équivalentes à celles de l’Union, ce que confirme par écrit l’autorité du pays exportateur, sauf pour les pays inscrits sur la liste prévue par la directive (art. 46 ter).

Avant sa mise sur le marché, un médicament fabriqué industriellement doit faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’ANSM, à moins qu’une autorisation n’ait été délivrée par l’Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 (art. L. 5121-8).

L’autorisation ne peut être délivrée qu’à un demandeur établi dans un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen (EEE). Elle vaut pour cinq ans et peut ensuite être renouvelée sans limitation de durée, sauf si l’ANSM décide d’un renouvellement quinquennal.

L’importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain est soumise à une autorisation préalable de l’ANSM ; l’AMM vaut autorisation d’importation (art. L. 5124-13).

L’importation ne peut être effectuée que dans un établissement pharmaceutique (art. L. 5124-1), dont l’ouverture est subordonnée à une autorisation de l’ANSM (art. L. 5124-3). Au sens de l’article R. 5124-2, 2°, l’importateur assure l’importation, le stockage, le contrôle de la qualité et la libération des lots provenant d’États qui ne sont ni membres de l’Union ni parties à l’accord sur l’EEE.

La personne qualifiée veille à ce que chaque lot de fabrication importé ait fait l’objet, dans un État membre, d’une analyse qualitative complète, d’une analyse quantitative d’au moins toutes les substances actives et de tous les autres essais ou vérifications nécessaires (directive 2001/83/CE, art. 51, paragraphe 1, point b).

Lorsque l’Union a conclu avec le pays exportateur des arrangements appropriés, qui garantissent des BPF au moins équivalentes et la réalisation des contrôles dans ce pays, la personne qualifiée peut être déchargée de ces contrôles (paragraphe 2). Elle consigne les lots certifiés dans un registre conservé au moins cinq ans (paragraphe 3).

L’exploitation comprend la vente en gros ou la cession, la publicité, l’information, la pharmacovigilance, le suivi des lots et, s’il y a lieu, leur retrait, ainsi que le stockage correspondant (art. R. 5124-2, 3°). Elle est assurée par le titulaire de l’AMM, par une autre entreprise pour son compte, ou par l’un et l’autre, chacun assurant alors une ou plusieurs catégories d’opérations.

Toute entreprise qui comporte un établissement pharmaceutique est la propriété d’un pharmacien ou d’une société à la direction de laquelle participe un pharmacien : le pharmacien responsable, personnellement responsable du respect des règles applicables à l’activité (art. L. 5124-2).

Le dépositaire stocke, d’ordre et pour le compte d’un ou plusieurs exploitants, des médicaments dont il n’est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l’état (art. R. 5124-2, 4°). Le grossiste-répartiteur achète et stocke des médicaments en vue de leur distribution en gros et en l’état (5°).

La distribution en gros suit des bonnes pratiques définies par décision de l’ANSM, qui prévoient les modalités de suivi assurant la traçabilité des médicaments à chaque opération (art. L. 5121-5).