Lexique

Arrangement conclu par l’Union avec un pays tiers, qui garantit des BPF au moins équivalentes et la réalisation des contrôles dans ce pays ; il peut décharger la personne qualifiée du contrôle de chaque lot dans l’Union.

Directive 2001/83/CE, art. 51, paragraphe 2

Agence instituée par le règlement (CE) n° 726/2004, qui établit les procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments.

Règlement (CE) n° 726/2004 ; Code de la santé publique, art. L. 5121-8

Autorité compétente en France : elle délivre l’AMM, autorise l’ouverture des établissements pharmaceutiques et l’importation, et accorde le visa de publicité.

Code de la santé publique, art. L. 5121-8, L. 5124-3, L. 5124-13 et L. 5122-9

Autorisation préalable de l’ANSM pour l’importation des médicaments à usage humain sur le territoire douanier ; l’AMM en tient lieu.

Code de la santé publique, art. L. 5124-13

Autorisation délivrée par l’ANSM, ou par l’Union en application du règlement (CE) n° 726/2004, sans laquelle un médicament fabriqué industriellement ne peut être mis sur le marché. Elle vaut cinq ans puis peut être renouvelée sans limitation de durée.

Code de la santé publique, art. L. 5121-8

Règles que suivent la fabrication et le contrôle des médicaments ; en France, leurs principes sont définis par décision de l’ANSM. D’autres bonnes pratiques encadrent l’importation, la distribution en gros et le courtage.

Code de la santé publique, art. L. 5121-5

Document par lequel l’autorité du pays exportateur atteste que la substance active importée est fabriquée selon des BPF au moins équivalentes à celles de l’Union.

Directive 2001/83/CE, art. 46 ter

Activité liée à la vente ou à l’achat de médicaments, sans manipulation physique, qui consiste à négocier indépendamment et au nom d’une personne physique ou morale. Elle ne dispense pas de l’AMM.

Code de la santé publique, art. L. 5124-19 et L. 5421-2

Entreprise qui stocke, d’ordre et pour le compte d’un ou plusieurs exploitants, des médicaments dont elle n’est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l’état.

Code de la santé publique, art. R. 5124-2, 4°

Entreprise qui achète et stocke des médicaments en vue de leur exportation en l’état.

Code de la santé publique, art. R. 5124-2, 7°

Seul lieu où peuvent être effectuées la fabrication, l’importation, l’exportation, la distribution en gros et l’exploitation des médicaments. Son ouverture est subordonnée à une autorisation de l’ANSM.

Code de la santé publique, art. L. 5124-1 et L. 5124-3

Entreprise qui assure l’exploitation d’un médicament : vente en gros ou cession, publicité, information, pharmacovigilance, suivi des lots et, s’il y a lieu, leur retrait. Il s’agit du titulaire de l’AMM, d’une autre entreprise pour son compte, ou des deux.

Code de la santé publique, art. R. 5124-2, 3°

Entreprise qui fabrique des médicaments : approvisionnement en matières premières et en articles de conditionnement, production, contrôle de la qualité, libération des lots et stockage correspondant.

Code de la santé publique, art. R. 5124-2, 1°

Entreprise qui achète et stocke des médicaments en vue de leur distribution en gros et en l’état.

Code de la santé publique, art. R. 5124-2, 5°

Entreprise qui assure l’importation, le stockage, le contrôle de la qualité et la libération des lots de médicaments provenant d’États qui ne sont ni membres de l’Union ni parties à l’accord sur l’EEE.

Code de la santé publique, art. R. 5124-2, 2°

Contrôle par lequel les autorités compétentes vérifient le respect des BPF, y compris chez les fabricants établis dans des pays tiers, de manière répétée et, au besoin, sans préavis.

Directive 2001/83/CE, art. 111

Décision par laquelle un lot de fabrication est certifié et peut quitter l’établissement ; pour un lot importé d’un pays tiers, elle suit des analyses réalisées dans l’Union.

Directive 2001/83/CE, art. 51 ; Code de la santé publique, art. R. 5124-2

Produit présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ou pouvant être administré à l’homme pour établir un diagnostic ou modifier ses fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. En cas de doute, le produit est considéré comme un médicament.

Code de la santé publique, art. L. 5111-1

Personne qui certifie chaque lot avant sa libération et tient le registre des lots certifiés pendant au moins cinq ans.

Directive 2001/83/CE, art. 51

Pharmacien qui veille, dans chaque établissement pharmaceutique de l’entreprise, au respect des règles sous l’autorité du pharmacien responsable.

Code de la santé publique, art. L. 5124-2

Pharmacien propriétaire de l’entreprise ou participant à sa direction, personnellement responsable du respect des règles applicables à son activité.

Code de la santé publique, art. L. 5124-2

Surveillance des médicaments après leur mise sur le marché ; elle fait partie des opérations d’exploitation.

Code de la santé publique, art. R. 5124-2, 3°

Toute forme d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation des médicaments. Seuls les médicaments autorisés peuvent en faire l’objet.

Code de la santé publique, art. L. 5122-1 et L. 5122-3

Médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.

Code de la santé publique, art. L. 5111-2

Personne à qui l’AMM est délivrée ; elle doit être établie dans un État membre de l’Union ou partie à l’accord sur l’EEE et assure l’exploitation, seule ou avec une autre entreprise.

Code de la santé publique, art. L. 5121-8 et R. 5124-2, 3°

Autorisation préalable de l’ANSM pour toute publicité auprès des professionnels de santé habilités à prescrire, à dispenser ou à utiliser des médicaments ; sa durée ne peut excéder celle de l’AMM.

Code de la santé publique, art. L. 5122-9